Характеристика стандартов ИСО серии 9000

Указанные стандарты (за исключением ИСО 9004:2009) введены в действие Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве национальных стан­дартов РФ и имеют добровольный статус применения. Они представляют собой аутентичные тексты соответствующих международных стандартов ИСО серии 9000.

Внедрение отечественными предприятиями эффективных систем менеджмента является одним из действенных способов укрепления их позиций на российском и международном рынках. Стандарты ИСО 9000 и соответствующие российские стандарты, построенные на современной философии менеджмента качества, создают реальную основу для решения этой задачи.

Ниже приводится краткая характеристика ГОСТ Р ИСО семейства 9000.

ГОСТ Р ИСО 9000:2008 устанавливает терминологию в об­ласти менеджмента качества и описывает основные положения СМК, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000.

Термины и определения, установленные ГОСТ Р ИСО 9000, подразделены на десять групп и включают в себя термины, отно­сящиеся к качеству; менеджменту; организации; процессам и про­дукции; характеристикам; соответствию; документации; оценке; аудиту (проверке); обеспечению качества процессов измерения.

Для облегчения понимания и пользования установленными терминами и их определениями в стандарте приводится мето­дология, примененная при разработке словаря (приложение А, содержащееся в ГОСТ Р ИСО 9000).

Основные положения СМК включают:

• обоснование необходимости СМК;

• требования к СМК и продукции;

• подход к разработке и внедрению СМК;

• политику и цели в области качества;

• роль высшего руководства в СМК;

•документацию, оценивание и постоянное улучшение СМК;

• роль статистических методов;

• направленность СМК и других систем менеджмента;

• взаимосвязь между СМК и моделями совершенства.

Необходимость СМК обоснована их способностью содей­ствовать организациям в повышении удовлетворенности по­требителей.

ГОСТ Р ИСО 9001 является базовым, унифицированным стандартом требований к СМК. Он предназначен также для сер­тификации СМК. Область применения ГОСТ Р ИСО 9001:2008 распространяется на СМК всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции (услуги). Он устанав­ливает требования к СМК организации, когда она нуждается в демонстрации способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям, и (или) ставит целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая по­стоянное ее улучшение.

Данный стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результатив­ности и эффективности СМК с целью повышения удовлетворен­ности заинтересованных сторон.

Требования к СМК, установленные в ГОСТ Р ИСО 9001, являются общими и применимыми к организациям любых сфер деятельности (производство, здравоохранение, образование, услуги и т. д. — см. приложение 5). Этот стандарт устанавливает требования не к конкретным объектам управления, а к СМК, содержащиеся в следующих разделах:

• Система менеджмента качества.

• Ответственность руководства.

• Менеджмент ресурсов.

• Процессы жизненного цикла продукции.

• Измерение, анализ и улучшение.

Система менеджмента качества. Требования данного раз­дела непосредственно связаны с процессом ведения бизнеса и направлены на его совершенствование на основе применения принципов менеджмента качества.

Общие требования. Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии СМК и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001.

Организация должна:

— определить процессы, необходимые для СМК, и их при­менение во всей организации;

— определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

— определить критерии и методы, необходимые для обе­спечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

— обеспечивать наличие ресурсов и информации для функ­ционирования этих процессов и их мониторинга:

— осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих про­цессов;

— принимать меры, необходимые для достижения заплани­рованных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих про­цессов на основе требований стандарта.

Если организация решает передать сторонним организаци­ям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответ­ствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за этим процессом. Управление им должно быть определено в СМК.

Требования к документации. В соответствии с требова­ниями ГОСТ Р ИСО 9001 СМК должна быть документирована, от чего в значительной степени зависят ее результативность и эффективность. Именно документация дает возможность пере­дать смысл и последовательность действий при разработке, вне­дрении, поддержании в рабочем состоянии и постоянном повы­шении результативности и эффективности СМК. В стандартах указывается, что может быть отражено в документации СМК, но не регламентируется ее содержание. Как не может быть двух одинаковых организаций, так не может быть и одинаковых СМК: системы должны быть индивидуальными, если их пользователи стремятся побеждать на рынке в борьбе с конкурентами.

Перечень и содержание обязательных документов СМК приведены в гл. 8.

Ответственность руководства.

Данный раздел ГОСТ Р ИСО 9001:2008 включает группу требований к обязательствам руководства; ориентации на по­требителя; разработке и содержанию политики организации в области качества; планированию целей в области качества и деятельности по созданию, поддержанию и улучшению СМК; ответственности, полномочиям и обмену информацией; анализу СМК со стороны руководства в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.

В соответствии с требованиями п. 5.1 "Обязательства руковод­ства" ГОСТ Р ИСО 9001 высшее руководство должно обеспечить принятие обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

— доведения до сведения организации важности выпол­нения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

— разработки политики в области качества;

— обеспечения реализации целей в области качества;

— проведения анализа со стороны руководства;

— обеспечения необходимыми ресурсами.

Менеджмент ресурсов. В данном разделе сосредоточены

требования к обеспечению организации соответствующими ресурсами для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, постоянного повышения ее результативности и удовлет­воренности потребителей.

Менеджмент ресурсов предусматривает требования к че­ловеческим ресурсам (персоналу) в части компетентности, осве­домленности и подготовки. Кроме того, стандарт устанавливает требования к инфраструктуре и производственной среде.

Инфраструктура включает в себя здания; рабочее про­странство и связанные с ним средства труда; оборудование для процессов — технические и программные средства; службы обеспечения — транспорт, связь, информационные системы.

Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологиче­ские и другие факторы — такие как шум, температура, влаж­ность, освещенность или погодные условия.

Процессы жизненного цикла продукции. Раздел включает группы требований, предъявляемых в рамках действия СМК организации к следующим направлениям ее деятельности:

— планированию процессов жизненного цикла продукции;

— процессам, связанным с потребителями (требования, установленные потребителями; требования, не определенные потребителями, но необходимые для конкретного или предпола­гаемого использования; законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; любые дополнительные требования, определенные организацией);

— анализу требований, относящихся к продукции;

— связям с потребителем;

— проектированию и разработке продукции и процессов;

— закупкам;

— производству и обслуживанию;

— управлению оборудованием для мониторинга и измерений.

Измерение, анализ и улучшение. Требования раздела рас­пространяются на обеспечение:

— мониторинга информации, касающийся восприятия по­требителем выполнения организацией его требований (данный мониторинг представляет собой один из способов измерения работы СМК);

Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследо­вания удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений поль­зователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей:

• внутреннего аудита (проверок) организации с целью выяв­ления соответствия СМК запланированным мероприятиям, тре­бованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и самой организации-разработчика, а также результативности СМК;

• мониторинга и измерений процессов с целью проверки их способности достигать запланированных результатов;

• мониторинга и измерений характеристик продукции в це­лях верификации соблюдения предъявляемых к ней требований;

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланирован­ные действия не будут удовлетворительно завершены (если не утверждены изменения в эти действия):

• управления продукцией, не соответствующей требовани­ям, для предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки;

• анализа данных об удовлетворенности потребителя, о со­ответствии продукции предъявляемым требованиям, характери­стикам и тенденциям изменения продукции и процессов с целью определения необходимости предупреждающих действий;

• улучшений, направленных на увеличение способности организации выполнить требования к качеству продукции и про­цессов, повышение результативности СМК; корректирующих действий, адекватных последствиям выявленных несоответствий; предупреждающих действий с целью устранения причин потен­циальных несоответствий для предупреждения их возникновения.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001, структура которого аналогична ГОСТ Р ИСО 9001, содержит методические указания и реко­мендации по улучшению деятельности организации и созданию результативных и эффективных СМК. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 и ГОСТ Р ИСО 9001 представляют собой согласованную пару стан­дартов на СМК, дополняют друг друга, но имеют различные цели применения — ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает минимальный набор требований к СМК для обеспечения уверенности в ста­бильном производстве продукции в соответствии с требованиями потребителей, общества и других заинтересованных сторон, а ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит руководящие указания для совершенствования всех аспектов СМК.

ГОСТ Р ИСО 9004 рекомендуется для организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают расширить рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001.

Разработку и обеспечение функционирования СМК пред­приятия начинают с внедрения ГОСТ Р ИСО 9001, поскольку это требование заказчика. Затем они обращаются к ГОСТ Р ИСО 9004, который обеспечивает более высокий уровень менеджмента и более широкие возможности для достижения успеха в бизнесе. Кроме того, ГОСТ Р ИСО 9004 позволяет организации согласо­вать или интегрировать разработанную СМК с другими систе­мами менеджмента, в том числе с менеджментом окружающей среды, рисков, профессионального здоровья и безопасности. Он не предназначен для целей сертификации, заключения контрак­тов, использования в регламентах или в качестве руководства по внедрению ГОСТ Р ИСО 9001.

После принятия в качестве национального стандарта РФ стандарта ИСО 9004-2009 действие ГОСТ Р ИСО 9004-2001 будет отменено.

Стандарт ИСО 9004-2009 разработан на основе опыта деятельности организаций, достигших значительных успехов в области корпоративного менеджмента; содержит рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяю­щейся внешней среде.

ИСО 9004:2009 по сравнению со стандартом ИСО 9001:2008 предоставляет более широкие перспективы управления каче­ством. Он полезен для организаций, руководство которых хотело бы выйти за рамки ИСО 9001 в стремлении к более высокому уровню совершенствования менеджмента организации через удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.