7.2. Структура и состав международных стандартов по управлению качеством

Совокупность технических и организационных мер, необходимых для обеспечения стабильного высокого качества изделий при возмож­но низких расходах, называется системой качества. Она включает в себя организационные структуры, круг полномочий, методы и тех­нологию производства, средства обеспечения качества.

Комплексный подход дает возможность создать замкнутый про­цесс, исходным этапом которого является определение потребностей, а последующими — совершенствование выпускаемой или разработ­ка новой продукции, подготовка производства, изготовление, реали­зация и послепродажное обслуживание.

Внедрение и применение систем качества дают следующие пре­имущества:

• раннее выявление слабых мест и несоответствий требованиям;

• повышение конкурентоспособности и престижа фирмы;

• сокращение риска, связанного с ответственностью за качество про­дукции;

• совершенствование применяемых методов и накопление положи­тельного опыта.

Появление международных стандартов серии 9000 явилось логи­ческим следствием развития систем качества. В процессе развития этого направления можно проследить следующие этапы:

• зарождение и развитие отдельных элементов управления каче­ством в общем процессе управления;

• интеграция отдельных элементов и переход к комплексному управ­лению качеством, выделение его в самостоятельное направление работ в рамках управления всем предприятием;

• комплексное управление качеством, когда оно становится глав­ной целью и основным фактором, определяющим все направле­ния деятельности предприятия, в том числе и участие всего пер­сонала в обеспечении качества;

• глобальный подход к испытаниям и сертификации в условиях меж­дународного интегрированного рынка, направленный на обеспече­ние доверия к изготовителям, испытательным лабораториям и ор­ганам по сертификации продукции и систем качества.

В первой редакции, вышедшей в 1987 г., в серию ИСО 9000 вхо­дило пять стандартов.

• ИСО 9000 — «Общее руководство качеством и стандарты по обе­спечению качества. Руководящие указания по выбору и приме­нению».

Стандарт имеет вводную часть, определение основных терминов, содержит принципы реализации политики руководства и обеспече­ния качества.

Три стандарта с моделями систем качества для разных вариантов производственного процесса включают в себя:

• ИСО 9001 — «Модель для обеспечения качества при проектиро­вании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслужива­нии»;

• ИСО 9002 — «Модель для обеспечения качества при производ­стве и монтаже»;

• ИСО 9003 — «Модель для обеспечения качества при окончатель­ном контроле и испытаниях».

Из этих трех стандартов первая модель качества является наибо­лее жесткой для поставщика, а последняя — наименее жесткой.

Пятым стандартом стал стандарт ИСО 9004 — «Общее руковод­ство качеством и элементы системы качества», в котором было приве­дено описание всех элементов, рекомендуемых для применения в за­висимости от варианта производственного процесса.

Эти стандарты были выпущены совместно со стандартом ИСО 8402 «Качество.

После выхода стандартов ИСО 9000 были приняты как европей­ские нормы ЕЫ 29000, а во многих странах — как национальные стан­дарты для использования при создании и оценке систем качества на предприятиях.

В России действуют три государственных стандарта качества:

• ГОСТ 40.9001-88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;

• ГОСТ 40.9002-88 «Система качества. Модель для обеспечения ка­чества при производстве и монтаже»;

• ГОСТ 40.9003-88 «Система качества. Модель для обеспечения ка­чества при окончательном контроле и испытаниях».

По результатам практического применения стандартов ИСО 9000 была организована их ревизия, и в 1994 г. было выпущено второе их издание. В результате пересмотра серия стандартов ИСО 9000 рас­ширилась за счет распространения их требований на четыре катего­рии продукции: технические и программные средства, перерабатывае­мые материалы и услуги. Кроме того, в них было включено изложение основ современных систем качества, а также более подробно изложе­на роль стандартов при оценке этих систем.

В новую версию стандартов включены четыре ключевых аспекта качества, обусловленные:

• определением спроса на продукцию;

• проектированием продукции;

• соответствием продукции проекту;

• материально-техническим обеспечением продукции на протяже­нии ее жизненного цикла.

Вторая версия стандартов включает в себя стандарт ИСО 9000 под общим названием «Общее руководство качеством и стандарты по обе­спечению качества», но состоящий уже из четырех частей, каждая из которых представляет собой руководящие указания по выбору и при­менению других стандартов:

• ИСО 9000-1 — «Руководящие указания по выбору и примене­нию»;

• ИСО 9000-2 — «Общие руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003»;

• ИСО 9000-3 — «Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обе­спечения»;

• ИСО 9000-4 — «Руководство по управлению программой обеспе­чения надежности».

Кроме того, в серию вошли три незначительно измененных преж­них стандарта с разными моделями систем качества:

• ИСО 9001-1994 — «Модель для обеспечения качества при про­ектировании, разработке, производстве, монтаже и обслужива­нии»;

• ИСО 9002-1994 — «Модель для обеспечения качества при произ­водстве, монтаже и обслуживании»;

• ИСО 9003-1994 — «Модель для обеспечения качества при конт­роле и испытаниях готовой продукции».

В серию вошел также значительно расширенный стандарт ИСО 9004 «Управление качеством и элементы системы качества», состоя­щий из восьми частей:

• ИСО 9004-1 — «Руководящие указания»;

• ИСО 9004-2 — «Руководящие указания по услугам»;

• ИСО 9004-3 — «Руководящие указания по перерабатываемым материалам»;

• ИСО 9004-4 — «Руководящие указания по улучшению каче­ства»;

• ИСО 9004-5 — «Руководящие указания по программам каче­ства»;

• ИСО 9004-6 — «Руководящие указания по обеспечению качества руководства проектами»;

• ИСО 9004-7 — «Руководящие указания по управлению конфи­гурацией»;

• ИСО 9004-8 — «Руководящие указания по принципам управ­ления качеством и их применению в системе административно­го управления».

Основное содержание стандартов ИСО 9000 — это рекомен­дации, содержащие виды деятельности (элементы), которые це­лесообразно внедрить на предприятии, чтобы организовать эф­фективную работу по качеству. Полный перечень рекомендуемых элементов систем качества приведен в таблице, приложенной к стандарту ИСО 9000-1. Наиболее важными элементами этой та­блицы являются:

• ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества;

• управление проектированием, в результате которого должен уста­навливаться и подтверждаться в проекте уровень качества продук­ции, соответствующий запросам потребителя и требованиям по за­щите окружающей среды;

• закупки, при которых основное внимание обращается на выбор субподрядчиков и входной контроль качества покупных изде­лий;

• управление процессами с целью соблюдения требований кон­структорской и технологической документации при изготовле­нии продукции;

• контроль и проведение испытаний, в результате чего определяет­ся достигнутый уровень качества;

• управление контрольным, измерительным и испытательным обо­рудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции;

• корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для устранения причин дефектов и предупреждения их появле­ния;

• управление несоответствующей продукцией, которое устанавли­вает правила использования изделий с отступлениями от доку­ментации;

• внутренние проверки качества, позволяющие контролировать вы­полнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов;

• подготовка кадров для обеспечения требуемой квалификации пер­сонала.

Третья версия международных стандартов серии ISO 9000 была опубликована и введена в действие 15 декабря 2000 г. Стандарт ИСО 9001-9000 заменяет стандарты ISO 9001, ИСО 9002, ISO 9003 преды­дущей версии, имея ряд существенных отличий. Например, комплект документов, ранее состоявший из 24 стандартов, теперь включал в себя пять основных стандартов:

• ISO 9000:2000 «Система менеджмента качества, Основные прин­ципы и словарь»;

• ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования»;

• ISO 9004:2000 «Система менеджмента качества. Руководящие ука­зания по улучшению»;

• ISO 19011 «Руководящие указания по проверке системы менедж­мента качества и охране окружающей среды»;

• ISO 10012 «Обеспечение качества измерительного оборудова­ния».

Особенность стандартов ISO 9000 в РФ заключается в том, что версия международных стандартов серии ISO 9000 официально за­менила предыдущую версию стандартов ISO 9000 от 1994 г. с 15 де­кабря 2000 г., в результате чего новая версия стандартов получила обозначение ISO 9001:2000. В РФ эти стандарты утверждены в каче­стве национальных стандартов (ГОСТ Р) с 15 августа 2001 г., пэтому в настоящее время в РФ действует абсолютно идентичная междуна­родным стандартам серии ISO 9001 версии 2000 г. серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9000 версии 2008 г.

В 2008 г. была принята и введена в действие новая версия стандар­тов ISO 9000. Эти стандарты содержат разъяснения терминов и уточ­нение требований стандартов ISO 9000 версии 2000 г., основанные на восьмилетнем опыте их применения во всем мире, подтвержденном к настоящему времени примерно миллионом сертификатов, выдан­ных в 170 странах мира.

Стандарт ISO 9000 является фундаментальным, принятые в нем термины и определения используются во всех стандартах серии 9000. Этот стандарт закладывает основу для понимания базовых элементов СМК согласно стандартам ISO 9000, определяющих восемь принци­пов менеджмента качества, а также использование процессного под­хода с целью постоянного улучшения.

Процессный подход согласно ISO 9000 определяет, что процессы создания продукции входят в цепь «поставщик — организация — по­требитель».

• ISO 9001 — содержит набор требований к системам менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9001:2008. Системы менеджмен­та качества. Требования»;

• ISO 9000. Словарь терминов о СМК, свод принципов менеджмен­та качества. Текущая версия — «ISO 9000:2008. Менеджмент для достижения устойчивого развития организации. Подход на осно­ве менеджмента качества»;

• ISO 9004 — содержит руководство по достижению устойчи­вого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде путем использования под­хода с позиции менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9004:2009»;

• ISO 19001 — стандарт, описывающий методы проведения ауди­та в системах менеджмента, в том числе менеджмента качества.

Текущая версия — «ISO 19011:2002. Рекомендации по аудиту си­стем контроля качества и(или) охраны окружающей среды». В стандарты ИСО серии 10000 (технологии поддержки) входят:

• ISO 10001 — «Менеджмент качества. Удовлетворенность потре­бителей. Руководство, касающееся кодексов поведения органи­заций»;

• ISO 10002 — «Менеджмент качества. Удовлетворенность потреби­телей. Руководство по разрешению споров вне организаций»;

• ISO 10004 — «Менеджмент качества. Удовлетворенность потреби­телей. Руководство по мониторингу и измерению»;

• ISO 10005 — «Системы менеджмента качества. Руководство по программам качества»;

• ISO 10006 — «Системы менеджмента качества. Руководство по ме­неджменту качества проектов»;

• ISO 10007 — «Системы менеджмента качества. Руководство по ме­неджменту конфигурации»;

• ISO 10008 — «Менеджмент качества. Удовлетворенность потреби­телей. Руководящие указания для бизнес-потребителей электрон­ных торговых операций»;

• ISO 10012 — «Управление системами измерения. Требования к про­цессам измерений и измерительному оборудованию»;

• ISO/TR 10013 — «Руководство по документированию системы ме­неджмента качества»;

• ISO 10014 — «Менеджмент качества. Руководство по реализации финансовых и экономических преимуществ»;

• ISO 10015 — «Менеджмент качества. Руководство по обучению»;

• ISO 10017 - «Руководство по статистическим методам примени­тельно к ISO 9000:2000»;

• ISO 10018 — «Менеджмент качества. Руководство по вовлечению и компетентности персонала».

• ISO 10019 — «Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг».

В настоящее время в РФ утверждена и введена в действие серия

национальных стандартов в области качества:

• ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основ­ные положения и словарь»;

• ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Тре­бования»;

• ГОСТ Р ИСО 9004-2009 «Системы менеджмента качества. Реко­мендации по улучшению деятельности».

Стандарты ГОСТ Р ИСО 9000-2008 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 разработаны как согласованная пара стандартов на системы менедж­мента качества, дополняющие друг друга, но их можно применять так­же независимо. Несмотря на то что у стандартов разные области при­менения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для использования их как согласованной пары.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008, которому соответствует ISO 9000:2008, устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполне­нии требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более ши­рокому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2008, особенно по постоянному улучшению деятель­ности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2009 рекомендуется для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения дея­тельности, желает выйти за рамки требований этого стандарта. Од­нако он не предназначен для сертификации или заключения конт­рактов.

Вводимые в действие стандарты подлежат сертификации ИСО, которой в РФ занимаются аккредитованные в Федеральном агент­стве по техническому регулированию и метрологии (ФА ТРМ) ор­ганизации. Сертификаты, выдаваемые этими организациями, не являются международными. Такие сертификаты выдаются в соот­ветствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и действуют только на терри­тории РФ.

Российские государственные стандарты в области менеджмен­та качества введены в действие с ноября 2009 г. приказом ФА ТРМ № 470-ст от 18 декабря 2008 г. Текст этих стандартов аутентичен меж­дународным.

В целом в стандартах ISO 9000 обобщен накопленный в мировой практике опыт организации работ по обеспечению качества продук­ции путем внедрения систем качества на предприятиях. Важнейшая особенность этих стандартов заключается в их универсальности, что дает возможность стандартизировать работу по управлению и обеспе­чению качества на самых разных предприятиях.

В настоящее время сертификат на соответствие системы каче­ства требованиям стандартов серии ISO 9000 получили в США бо­лее 37 тыс., в Великобритании — более 65 тыс., в Германии — бо­лее 42 тыс., во Франции — более 20 тыс., в Италии — более 48 тыс., в Японии — более 30 тыс., в Южной Корее — более 20 тыс. органи­заций и фирм.

Одной из мощных движущих сил распространения стандартов ISO является Европейский Союз (ЕС). В частности, соглашение от 1992 г. об образовании Европейского Экономического Союза (в на­стоящее время ЕС) включает в себя пункт о принятии ISO 9000 в ка­честве основных стандартов для использования в сфере международ­ной торговли.

Кроме системы ИСО 9000 разработаны и применяются еще четы­ре системы стандартов в области менеджмента качества с выраженной отраслевой ориентацией: TL 9000 (требования в сфере телекоммуни­каций), AS 9100 (требования в аэрокосмической области), QS 9000 (требования в сфере автомобилестроения) и ISO 14000 (требования в сфере защиты окружающей среды).

Стандарты TL 9000 — самая новая из производных от ISO 9000, разработанная ассоциацией QuESTForum. Причиной создания такой системы стандартов была необходимость расширения ISO 9000 для индустрии телекоммуникаций. В TL 9000 включены дополнитель­ные требования: надежности, управления жизненным циклом про­граммного обеспечения, в области управления услугами (такие во­просы, как инсталляция и настройки программного обеспечения, не охваченные ISO 9000), поддержания продолжительных связей потре­бителя с поставщиком.

Стандарты AS 9100 — это система стандартов, разработанная Аме­риканской аэрокосмической группой качества совместно с проектом европейского стандарта EN 9000-1. Компании «Дженерал электрик», «Хоувелл», «Роллс-Ройс» требуют от своих аэрокосмических постав­щиков соответствия стандартам AS 9100.

Стандарты QS 9000 — это система стандартов, созданных автомо­бильными компаниями. В настоящее время около 13 тыс. компаний в мире имеют сертификат соответствия требованиям QS 9000 (из них около б тыс. — в США).

Стандарты ISO 14000 — это система стандартов по защите окру­жающей среды. Число выданных сертификатов на соответствие этим стандартам составляет около 8 тыс. Компании «Дженерал моторе» и «Форд» уже требуют от своих поставщиков, чтобы их продукция соответствовала требованиям ISO 14000.

Стандарт ISO 14001 открывает серию стандартов ISO 14000. Он является международным и разработан для управления экологиче­ской деятельностью предприятия с целью снижения неблагоприят­ного воздействия организации на окружающую среду, а также улуч­шения экологической ситуации в целом.

Сертификация систем экологического менеджмента осуществля­ется по требованиям ISO 14001. Прочие стандарты серии ISO 14000 расширяют и дополняют требования ISO 14001:2004. Возмож­ность получить сертификат ISO 14000 имеют организации всех типов и масштабов вне зависимости от вида их деятельности. На территории РФ действует национальный государственный стан­дарт — ГОСТ Р ИСО 14001-2007, соответствующий стандарту ISO 14000:2004.

Разработка и внедрение стандартов серии ИСО 14000 на предпри­ятии осуществляются на добровольной основе и позволяют рацио­нализировать все процессы на предприятии, влияющие на окружа­ющую среду, в результате чего экологическая деятельность берется под полный контроль, а деятельность компании в целом становится более экономичной.

Преимуществом стандарта ИСО 14001 является его универсаль­ность, он может применяться к предприятию любой отрасли и может быть адаптирован к местным требованиям и условиям. Важно отме­тить, что ИСО 14001 совместим с основными системами менеджмен­та: ISO 9001 и OHSAS 18001.

Стандарт OHSAS 18001:2007, являющийся одной из составляю­щих серии OHSAS 18000, представляет собой международный стан­дарт, направленный на разработку и внедрение системы управления профессиональной безопасностью и охраной здоровья. На террито­рии РФ действует аналог OHSAS 18001 — национальный государ­ственный стандарт ГОСТ 12.0.230-2007.

Наличие сертификата OHSAS 18001 показывает, что организа­ция или предприятие ведут постоянный контроль факторов произ­водственного и профессионального рисков, заботятся о безопасности персонала во время рабочего процесса. Действующая в организации система менеджмента, направленная на охрану труда, позволяет эф­фективно решать задачи по сохранению здоровья каждого работни­ка. Система охраны труда включает в себя политику в области охра­ны труда, деятельность персонала, процедуры, процессы и ресурсы для разработки, внедрения, достижения целей, анализа результатив­ности политики организации и мероприятий по охране труда, сниже­нию и предотвращению несчастных случаев на производстве и про­фессиональных заболеваний.

Преимуществом стандартов OHSAS 18000 и ГОСТ 12.0.230-2007 является их универсальность, т. е. они могут применяться к предпри­ятию любой отрасли и быть адаптированными к местным требовани­ям и условиям. Эти стандарты совместимы с основными системами менеджмента ИСО 9001 и ИСО 14001.

Стандарт BS EN 16001:2009 «Системы управления энергоэффек­тивностью» разработан в Великобритании Европейским комитетом по стандартизации с привлечением специалистов комитета энергети­ческого менеджмента из BSI. Этот стандарт предназначен для внедре­ния систем и процессов, которые позволяют организации повысить эффективность энергопотребления, сэкономить финансовые сред­ства и снизить объем парниковых выбросов в атмосферу. Стандарт BS EN 16001:2009 определяет требования к системе энергетического менеджмента, которые позволяют организациям формировать поли­тику и цели, учитывающие требования закона и информацию, каса­ющуюся важных аспектов энергетики.

Внедрение системы энергетического менеджмента на основе BS EN 16001:2009 — важный шаг к клиентоориентированности, сниже­нию издержек и обеспечению стабильности поставок энергообеспе- чивающими организациями, обеспечению значительной экономии всех ресурсов организации посредством системного подхода к энер­гетическому менеджменту, высокого уровня конкурентоспособно­сти организации.

Стандарт BS EN 16001:2009 может применяться на любом пред­приятии либо отдельно, либо в интеграции с другими системами ме­неджмента, такими как ИСО 9001, ИСО 14001, OHSAS 18001, ГОСТ 12.0.230 и др.

В 2002 г. разработан и внедрен стандарт ISO 19011 «Руководя­щие указания по аудиту систем менеджмента качества и окружаю­щей среды». Этот стандарт направлен на дальнейшую гуманизацию понятия качества. Качество и экологическая безопасность становят­ся единым понятием, и сертификация по этим двум критериям про­водится одновременно.

Для адаптации стандартов серии ISO 9000 к пищевой отрасли с но­ября 2001 г. введен в действие стандарт ISO 15161:2001 «Руководя­щие указания по применению ISO 9001:2000 в пищевой промышлен­ности, включая производство напитков». В этой отрасли производства внедряется отраслевая программа «Анализ рисков и критических то­чек» — ХАСПП {англ. Hazand Analysis and Critical Control Points — HASPP), которая была разработана в США. Эта программа являет­ся дальнейшим развитием системы качества на основе стандартов серии ISO 9000.

Программа ХАСПП служит надежным свидетельством того, что компания-изготовитель обеспечивает все условия, гарантирующие стабильный выпуск безопасной продукции. Она признана во всем мире как наиболее эффективная методика обеспечения безопасно­сти пищевых продуктов.

Основными мотивами к внедрению этой системы контроля для рос­сийских компаний часто становятся регламентирующие требования (в том числе международные правила торговли) или просто стремле­ние к совершенствованию собственного предприятия.

В отличие от законодательства РФ, не предусматривающего при­менения таких процедур, как сертификация типа, оценка системы ка­чества, инспекционный контроль задекларированного товара, анализ технической документации, сертификация проекта, стандарт каче­ства, ХАСПП выдвигает строгие требования по санитарии и гигиене производства пищевых продуктов, контролирует все восемь модулей составных частей системы качества по оценке соответствия пищевых продуктов европейским стандартам.

В частности, эта система в течение ряда лет успешно применяет­ся в компании «Пит-продукт» (Санкт-Петербург), входящей вместе с «МПЗ «КампоМОС» (Москва) в группу компаний «Атриа», явля­ющейся крупным финским предприятием пищевой промышленности со столетней историей и одним из лидеров рынка мясной продукции в странах Скандинавии и Балтийском регионе.

Дальнейшее развитие принципов международной стандартизации и накопленного в мировой практике опыта организации работ по обе­спечению качества продукции и процессов будет осуществлено в но­вых стандартах серии ISO 9000:2000 и последующих версий.